Les ateliers thématiques

Mardi 16 mars – 9.30 à 12.00 – Risk Based Monitoring

« Quid des risques non prévisibles ? » Venez interagir avec notre groupe de travail RBM sur les pratiques utilisés.

Valérie COTONNEC, Process Referent Data Management and Central Monitoring, Clinical Data Management – CentEX Worldwide Clinical operations au sein des laboratoires SERVIER, nous parlera en 1ère partie, de son retour d’expérience sur la mise en place desétudes RBM avec présentation de la méthodologie et des outils utilisés, ainsi que des ajustements apportés suite à ce REX.

En 2ème partie : Présentation des avancés du groupe de travail RBM sur le guide pratique avec échange sur 3 thématiques (en sous-groupe si possible)

Evaluation du degrés des risques sur la liste Transcelerate

Mise en place d’outils précis pour les centres investigateurs ( fiche récapitulatif à chaque étape)

Comment peut-on adapter un protocole lors de détection de risques externes

Cet atelier sera animé par :
Nathalie AMAR, Business Development Manager chez KellyOCG, Co-animatrice du groupe de travail RBM AFCROs
Stéphane HOPPÉ, Clinical Operation Manager chez PRAHS, Co-animateur du groupe de travail RBM AFCROs

 

Jeudi 18 mars – 9.30 à 12.00 – Plateforme de données de santé

Nouvelles opportunités offertes par le HDH pour les études en vie réelle / projets innovants en santé :  des textes réglementaires à la concrétisation des projets.

La création plateforme des données de santé ou Health Data Hub (HDH), l’une des mesures phare de la loi relative à l’organisation et à la transformation du système de santé, vise à positionner la France comme un leader dans l’usage des données de santé. La promesse est séduisante : concentrer sur une même plateforme des sources de données multiples, les rendre disponibles pour des acteurs publics et privés, favoriser leur enrichissement mutuel, l’apport des unes palliant les limites des autres, constituant ainsi une formidable opportunité pour la recherche et le développement de projets innovants.

Entre sa fonction historique d’outil pour la recherche et ses ambitions de hub support à des projets inédits, la plateforme des données de santé est confrontée à plusieurs défis :

Stabiliser les procédures accès : doctrine du CESREES dont les prérogatives sont étendues à la l’évaluation du caractère éthique et à l’évaluation de l’intérêt public, nouvelle procédure simplifiée d’accès à l’EGB, nouvelles méthodologies de références en cours d’élaboration.

Surmonter les obstacles techniques et constituer une première version du catalogue de données, opérationnelles et interopérables.

Faire progresser les premiers projets pilotes sélectionnés pour être accompagnés et illustrer pleinement le potentiel pour la data science et les nouvelles applications IA en santé.

L’ensemble de l’éco-système et ses acteurs doivent aussi comprendre ces défis et contribuer à les relever.

Cette 6ème édition de l’atelier, co-animée avec Jean-Vannak CHAUNY, Health Economics Senior Manager chez Amgen donnera l’occasion de :

s’informer des dernières évolutions règlementaires et des procédures d’accès aux données, des avancées en termes de fonctionnement et de gouvernance de la plate-forme,

mieux connaitre l’offre de services et l’attractivité de la plateforme, pour les producteurs et les porteurs de projets,

dessiner les contours de nouvelles études possibles avec les nouvelles données au « catalogue ».

accéder à une présentation concrète de projets en cours.

Cet atelier sera animé par :
Jean-Vannak CHAUNY,Health Economics Senior Manager, Amgen
Benoit THOMÉ, Chef d’entreprise Median Conseil, Membre du groupe de travail RWD de l’AFCROs
Mohammed BENANNI, Président de Qualees, Membre du groupe de travail RWD de l’AFCROs

Avec la participation de :
Emmanuel Bacry, Health Datahub, Directeur scientifique
Arnaud Sandrin, Banque Nationale de Données Maladies Rares, Directeur opérationnel de la BNDMR
Rémy Choquet, Roche, Head Medical Evidence & Data and Personalized Healthcare Platforms

Mardi 23 mars – 9.30 à 12.00 – Évaluation du dispositif médical

Comment valider des dispositifs médicaux en vie réelle en menant des études cliniques terrain combinées avec des analyses de bases de données nationales ? Quelles données sont disponibles et adaptées à l’étude des dispositifs médicaux ? Comment réaliser le chaînage ?

Des industriels du DM et des experts de l’AFCROs viendront partager leur savoir faire et leurs premiers retours d’expérience.

Cet atelier sera animé par :
Fabien LECLERCQ, Président d’Evamed, Animateur du groupe de travail DM de l’AFCROs et
Christophe CLÉMENT, Director Business Development chez ICTA, Membre du groupe de travail DM de l’AFCROs

Avec la participation de : Lucie DE LÉOTOING, Medical Products Division, Health Economics & Value Strategist EMEA chez GORE

Jeudi 25 mars – 9.30 à 12.00 – Application du RGPD

En 2016, le RGPD était voté au niveau européen avec comme objectif premier d’harmoniser l’environnement légal sur la protection des données à caractère personnel. L’année 2020 a remis en question les fondations de notre économie et le RGPD n’a pas échappé à ce questionnement.

En effet, les différents gouvernements ont tenté de contenir la pandémie de la COVID, souvent en sous-estimant, voire en négligeant, l’impact sur la protection des données. Le BREXIT est devenu de plus en plus tangible bien que ses implications restent encore floues. La décision de la Cour Européenne de Justice SCHREMS II a remis en question les transferts de nos données vers les Etats Unis sans fournir d’alternative fonctionnelle. Tous ces éléments épidémio-politiques ont sans aucun doute encore renforcé la difficulté d’une implémentation efficace du RGPD.

Mais finalement, n’y aurait-il pas une autre façon d’aborder cette problématique ? Est-ce qu’une vision plus stratégique de cette conformité ne pourrait pas permettre aux organisations d’optimiser leurs actifs en consolidant les rouages de leurs activités?

Le GDPR a-t-il encore un avenir ? Est-ce au final juste une obligation légale ou le moyen de rendre nos organisations plus performantes et pérennes ?

Cet atelier sera animé par Xavier GOBERT, CEO MyData-Trust, membre de l’AFCROs 

Mardi 30 mars – 9.30 à 12.00 – Convention unique : les nouveaux modes opératoires du LEEM et du CNCR

Depuis son entrée en vigueur en 2016, la convention unique a suscité de nombreuses questions et des réorganisations internes pour les industriels. Le LEEM et le CNCR ont souhaité remédier à certaines difficultés en créant de nouveaux modes opératoires.

Lors de ce wébinaire découvrez d’un point de vue pratique un nouveau mode opératoire général sur l’utilisation de la grille Annexe 2 et un mode opératoire pour les plateaux techniques (biologie-anatomocytopathologie, imagerie et pharmacie).

Cet atelier sera animé par :
Denis PELLIER, Contract Management Specialist, Abbvie France,
Vanessa MONTANARI, Directrice générale, Pharmaspecific, Membre du groupe de travail Métiers de la Recherche Clinique, AFCROs.

Avec la participation de :

  • Sylvie DEBLOIS-RENAUD, Responsable filière industrielle, CNCR
  • Valérie EL FOUIKAR RSU Manager IQVIA, co-animatrice du groupe de travail Réglementaire Convention Unique, AFCROs
  • Pierre FABRE, Chargé de mission organisation de la recherche clinique et de l’innovation, DGOS
  • Ariane GALAUP-PACI, Directrice de la Recherche Clinique, Leem
  • Aurélie MAROT, Start-up Lead PSI CRO, co-animatrice du groupe de travail Réglementaire Convention Unique, AFCROs

Jeudi 1er avril – 9.30 à 12.00 – Solutions numériques en santé (DTx) : comment les évaluer ?

Les solutions de santé numérique sont en pleine expansion depuis plusieurs années et ne cessent de se multiplier. Pourtant, leur adoption – tant par le grand public que les patients et les professionnels de santé – semble très lente au regard des bénéfices que ces outils pourraient apporter.

Parmi les principaux obstacles : les difficultés d’évaluation, en particulier en matière d’évaluation clinique, d’importance pourtant fondamentale pour asseoir la légitimité de ces innovations. Cette évaluation est d’autant plus critique pour les solutions ayant vocation à être des outils professionnels et des produits de santé pleinement intégrés dans le parcours de soins au même titre que les outils et produits “traditionnels” et ce, dans un contexte où ces solutions intègrent de plus en plus d’intelligence artificielle, que ce soit pour :

  • Les outils à destination des professionnels de santé (algorithmes d’aide à la décision / d’aide au diagnostic, …)
  • Les solutions à destination des patients (thérapies numériques, outils d’aide à la gestion et au suivi des pathologies, …)

Les classiques RCTs qui constituent le gold standard de la mise sur le marché des produits de santé sont-ils les plus appropriés pour répondre aux besoins d’évaluation de ces nouveaux outils ? Quelles sont les visions des autorités de notre pays mais aussi celles des agences Européennes et américaines de régulation des produits de santé ? Existe-t-il un consensus sur la question aujourd’hui en France et à l’étranger ?

Cet atelier sera animé par :
Céline Sportisse, Partenaire chez Karetis.
Hubert MÉCHIN, Directeur Général d’InAdvans et animateur du groupe de travail RWD de l’AFCROs.

Mardi 6 avril – 9.30 à 12.00 – Le partenariat en santé : le levier pour des projets d’études biomédicales gagnant / gagnant

A l’instar du Partenariat en soins et services qui permet au patient, à ses proches et aux intervenants de la santé de construire et de mettre en oeuvre son projet de soins au sein d’une relation de coopération, la Recherche Clinique bénéficie de plus en plus de l’apport des représentants desAssociations de patients dans la conception et/ou la mise en place des études, et ce in-fine dans l’intérêt du patient.

Cet atelier à travers la présentation d’un article original du groupe – nous amènera à réfléchir aux modalités existantes pour ces interventions, à leurs limites et aux défis à venir, que ce soit du point de vue du promoteur, des sociétés de services (CRO) et bien sûr des Associations de patients.

Après trois ans de fonctionnement du groupe « les patients au coeur de la Recherche Clinique », cet atelier sera aussi l’occasion de faire le point sur les actions réalisées, dont la campagne de formation des représentants de patients à la terminologie et aux concepts méthodologiques spécifiques aux recherches biomédicales .

Enfin, au coeur du débat contemporain sur la place croissante des Données en Santé, cet atelier nous donnera l’occasion d’échanger sur le rôle accru des Associations de patients, tant comme acteur éclairé du débat sur leur collecte et utilisation, que comme acteur impliqué d’un projet manipulant ces données, voire promoteur autonome de projets d’études prospectives ou sur bases de données déjà existantes.

Cet atelier sera animé par :
Sandrine ORABI, Responsable Nationale Affaires Publiques – SANOFI
Hervé SERVY, Directeur du Développement – SANOÏA, et Chargé des relations avec les associations de patients à l’AFCROs

Inscription aux ateliers thématiques

Tarifs des inscriptions nominatives (paiement en ligne uniquement)

Pour toute inscription à un atelier thématique, vous aurez accès gratuitement à la table ronde “Recherche Clinique en temps de crise sanitaire”.

Prix de la table ronde sans inscription à un atelier thématique : 200€ HT

 

Prix d’un atelier :

  • Membre AFCROs = 90 € HT
  • Non-membre = 120 € HT

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