Le programme

L’ensemble des ateliers se déroulera en streaming.

« Quid des risques non prévisibles ? » Venez interagir avec notre groupe de travail RBM sur les pratiques utilisés Intervenante industrielle :  Valérie COTONNEC, Process Referent Data Management and Central Monitoring, Clinical Data Management – CentEX Worldwide Clinical operations au sein des laboratoires SERVIER.

Elle nous parlera en 1ère partie, de son retour d’expérience sur la mise en place desétudes RBM avec présentation de la méthodologie et des outils utilisés, ainsi que des ajustements apportés suite à ce REX.

En 2ème partie : Présentation des avancés du groupe de travail RBM sur le guide pratique avec échange sur 3 thématiques (en sous-groupe si possible)

  • Evaluation du degrés des risques sur la liste Transcelerate

  • Mise en place d’outils précis pour les centres investigateurs ( fiche récapitulatif à chaque étape)

  • Comment peut-on adapter un protocole lors de détection de risques externes

Cet atelier sera animé par Nathalie AMAR et Stéphane HOPPÉ

« HDH – Nouvelles opportunités offertes par le HDH pour les études en vie réelle / projets innovants en santé :  des textes réglementaires à la concrétisation des projets »

La création plateforme des données de santé ou Health Data Hub (HDH), l’une des mesures phare de la loi relative à l’organisation et à la transformation du système de santé, vise à positionner la France comme un leader dans l’usage des données de santé. La promesse est séduisante : concentrer sur une même plateforme des sources de données multiples, les rendre disponibles pour des acteurs publics et privés, favoriser leur enrichissement mutuel, l’apport des unes palliant les limites des autres, constituant ainsi une formidable opportunité pour la recherche et le développement de projets innovants.

Entre sa fonction historique d’outil pour la recherche et ses ambitions de hub support à des projets inédits, la plateforme des données de santé est confrontée à plusieurs défis :

  • Stabiliser les procédures accès : doctrine du CESREES dont les prérogatives sont étendues à la l’évaluation du caractère éthique et à l’évaluation de l’intérêt public, nouvelle procédure simplifiée d’accès à l’EGB, nouvelles méthodologies de références en cours d’élaboration.
  • Surmonter les obstacles techniques et constituer une première version du catalogue de données, opérationnelles et interopérables.
  • Faire progresser les premiers projets pilotes sélectionnés pour être accompagnés et illustrer pleinement le potentiel pour la data science et les nouvelles applications IA en santé.

L’ensemble de l’éco-système et ses acteurs doivent aussi comprendre ces défis et contribuer à les relever.

Cette 6ème édition de l’atelier, co-animée avec Jean-Vannak Chauny, Health Economis Senior Manager – AMGEN, donnera l’occasion de :
– s’informer des dernières évolutions règlementaires et des procédures d’accès aux données, des avancées en termes de fonctionnement et de gouvernance de la plate-forme,
– mieux connaitre l’offre de services et l’attractivité de la plateforme, pour les producteurs et les porteurs de projets,
– dessiner les contours de nouvelles études possibles avec les nouvelles données au « catalogue ».
– accéder à une présentation concrète de projets en cours.

La présence de représentants de la Plateforme des données de santé, du CESREES, de la CNIL et d’acteurs des projets innovants en fait un rendez-vous privilégié à ne pas manquer de la rencontre annuelle des acteurs de la Recherche Clinique.

Cet atelier sera animé par Jean-Vannak CHAUNY (Health Economics Senior Manager, Amgen), Benoit THOMÉ (AFCROs) et Mohammed BENANNI (AFCROs)

Avec la participation de :

Emmanuel Bacry, Health Datahub, Directeur scientifique
Arnaud Sandrin, Banque Nationale de Données Maladies Rares, Directeur opérationnel de la BNDMR
Rémy Choquet, Roche, Head Medical Evidence & Data and Personalized Healthcare Platforms

« Comment valider des dispositifs médicaux en vie réelle en menant des études cliniques terrain combinées avec des analyses de bases de données nationales ?

Quelles données sont disponibles et adaptées à l’étude des dispositifs médicaux ? Comment réaliser le chaînage ?

Des industriels du DM et des experts de l’AFCROs viendront partager leur savoir faire et leurs premiers retours d’expérience. »

Cet atelier sera animé par Fabien LECLERCQ et Christophe CLÉMENT.

Avec la participation de : Lucie DE LÉOTOING, Medical Products Division, Health Economics & Value Strategist EMEA chez GORE

Le thème de cet atelier n’est à ce jour pas encore connu.

En 2016, le RGPD était voté au niveau européen avec comme objectif premier d’harmoniser l’environnement légal sur la protection des données à caractère personnel. L’année 2020 a remis en question les fondations de notre économie et le RGPD n’a pas échappé à ce questionnement.

En effet, les différents gouvernements ont tenté de contenir la pandémie de la COVID, souvent en sous-estimant, voire en négligeant, l’impact sur la protection des données. Le BREXIT est devenu de plus en plus tangible bien que ses implications restent encore floues. La décision de la Cour Européenne de Justice SCHREMS II a remis en question les transferts de nos données vers les Etats Unis sans fournir d’alternative fonctionnelle. Tous ces éléments épidémio-politiques ont sans aucun doute encore renforcé la difficulté d’une implémentation efficace du RGPD.

Mais finalement, n’y aurait-il pas une autre façon d’aborder cette problématique ? Est-ce qu’une vision plus stratégique de cette conformité ne pourrait pas permettre aux organisations d’optimiser leurs actifs en consolidant les rouages de leurs activités?

Le GDPR a-t-il encore un avenir ? Est-ce au final juste une obligation légale ou le moyen de rendre nos organisations plus performantes et pérennes ?

Cet atelier sera animé par Xavier GOBERT

Depuis son entrée en vigueur en 2016, la convention unique a suscité de nombreuses questions et des réorganisations internes pour les industriels. Le LEEM et le CNCR ont souhaité remédier à certaines difficultés en créant de nouveaux modes opératoires.

Lors de ce wébinaire, découvrez d’un point de vue pratique un nouveau mode opératoire général sur l’utilisation de la grille Annexe 2 et un mode opératoire pour les plateaux techniques (biologie-anatomocytopathologie, imagerie et pharmacie).


Cet atelier sera animé par :

  • Denis PELLIER, Contract Management Specialist, Abbvie France,
  • Vanessa MONTANARI, Membre de l’AFCROs et Directrice générale, Pharmaspecific

Avec la participation de :

  • Sylvie DEBLOIS-RENAUD, Responsable filière industrielle, CNCR
  • Valérie EL FOUIKAR RSU Manager IQVIA, co-animatrice du groupe de travail Réglementaire Convention Unique, AFCROs
  • Pierre FABRE, Chargé de mission organisation de la recherche clinique et de l’innovation, DGOS
  • Ariane GALAUP-PACI, Directrice de la Recherche Clinique, Leem
  • Aurélie MAROT, Start-up Lead PSI CRO, co-animatrice du groupe de travail Réglementaire Convention Unique, AFCROs
 
Un atelier dédié aux développeurs et scientifiques, impliqués dans les phases précoces et de développement de produits thérapeutiques, curieux de la manière dont l’étude du microbiote peut répondre à certaines questions, et accompagner ces développements, quelle que soit l’aire thérapeutique.
Objectif: obtenir des réponses concrètes autour des méthodologies, des analyses de laboratoire, des aspects technologiques, de la métagénomique, de la bioinformatique, et de l’interprétation et valorisation des données microbiomiques.
 
Pour vous inscrire, merci de nous contacter à l’adresse suivante : biofortis-contact@mxns.com. Vous recevrez les détails de connexion en temps utile.

Les solutions de santé numérique sont en pleine expansion depuis plusieurs années et ne cessent de se multiplier. Pourtant, leur adoption – tant par le grand public que les patients et les professionnels de santé – semble très lente au regard des bénéfices que ces outils pourraient apporter.

Parmi les principaux obstacles : les difficultés d’évaluation, en particulier en matière d’évaluation clinique, d’importance pourtant fondamentale pour asseoir la légitimité de ces innovations. Cette évaluation est d’autant plus critique pour les solutions ayant vocation à être des outils professionnels et des produits de santé pleinement intégrés dans le parcours de soins au même titre que les outils et produits “traditionnels” et ce, dans un contexte où ces solutions intègrent de plus en plus d’intelligence artificielle, que ce soit pour :

  • Les outils à destination des professionnels de santé (algorithmes d’aide à la décision / d’aide au diagnostic, …)
  • Les solutions à destination des patients (thérapies numériques, outils d’aide à la gestion et au suivi des pathologies, …)

Les classiques RCTs qui constituent le gold standard de la mise sur le marché des produits de santé sont-ils les plus appropriés pour répondre aux besoins d’évaluation de ces nouveaux outils ? Quelles sont les visions des autorités de notre pays mais aussi celles des agences Européennes et américaines de régulation des produits de santé ? Existe-t-il un consensus sur la question aujourd’hui en France et à l’étranger ?

Cet atelier sera animé par :
Hubert MÉCHIN et Céline Sportisse

A l’instar du Partenariat en soins et services qui permet au patient, à ses proches et aux intervenants de la santé de construire et de mettre en oeuvre son projet de soins au sein d’une relation de coopération, la Recherche Clinique bénéficie de plus en plus de l’apport des représentants desAssociations de patients dans la conception et/ou la mise en place des études, et ce in-fine dans l’intérêt du patient.

Cet atelier à travers la présentation d’un article original du groupe – nous amènera à réfléchir aux modalités existantes pour ces interventions, à leurs limites et aux défis à venir, que ce soit du point de vue du promoteur, des sociétés de services (CRO) et bien sûr des Associations de patients.

Après trois ans de fonctionnement du groupe « les patients au coeur de la Recherche Clinique », cet atelier sera aussi l’occasion de faire le point sur les actions réalisées, dont la campagne de formation des représentants de patients à la terminologie et aux concepts méthodologiques spécifiques aux recherches biomédicales .

Enfin, au coeur du débat contemporain sur la place croissante des Données en Santé, cet atelier nous donnera l’occasion d’échanger sur le rôle accru des Associations de patients, tant comme acteur éclairé du débat sur leur collecte et utilisation, que comme acteur impliqué d’un projet manipulant ces données, voire promoteur autonome de projets d’études prospectives ou sur bases de données déjà existantes.

Cet atelier sera animé par :

  • Sandrine ORABI, Responsable Nationale Affaires Publiques – SANOFI

  • Hervé SERVY, Chargé des relations avec les associations de patients – AFCROs et Directeur du Développement – SANOÏA

Essais cliniques 2.0 : comment dématérialiser en toute sécurité les étapes clés !

Avec la crise sanitaire en cours depuis un an, la dématérialisation des process et des échanges au cours d’un essai clinique a pris un tournant majeur.

Que ce soit pour l’on-boarding des investigateurs, le consentement des patients, le suivi à distance des patients et le télé-monitoring, la dématérialisation permet de faire plus simple, plus secure, plus rapide et moins cher…

Il convient néanmoins de respecter un certain nombre de critères de sécurité et de conformité réglementaire qui sont en cours de fixation par les autorités régulatrices.

Alors est-il possible de dématérialiser toute ou partie des étapes d’un essai clinique ? Quels outils utiliser, quels systèmes de sécurité informatique appliquer, quelle réglementation respecter ?

Le Dr Hubert Méchin, expert en recherche clinique et e-santé, animera cet atelier en apportant les réponses à ces sujets, accompagné par Maitre Nathalie Beslay, avocat expert en e-santé et sur la réglementation des essais cliniques et Pierre-Henri Bertoye, Président de la CNRIPH.

La participation à cet atelier distantiel (webinar) est réservée aux industriels du médicament et des dispositifs médicaux.

Pour vous inscrire veuillez renseigner le formulaire suivant et nous vous donnerons en temps utile tous les détails de connexion.

Les personnes inscrites à un atelier thématique auront la possibilité de suivre gratuitement et à distance, la table ronde du jeudi 8 avril de 16h à 18h animée par le Dr Denis Comet, Président 2020 de l’AFCROs, et ayant pour thème « Recherche Clinique en temps de crise sanitaire » avec la participation de :

  • Dr Claire BAHANS,

  • Pr Jean-François BERGMANN,

  • Dr Pierre-Henri BERTOYE,

  • Pr Antoine FLAHAULT,

  • Dr Vincent ISRAEL-JOST.

La table ronde devrait se tenir en présentiel dans un studio parisien. Toutefois, étant donnée la crise sanitaire, elle sera retransmise en direct sans possibilité d’assister à celle-ci dans le studio d’enregistrement.

Les personnes concernées recevront un code de connexion leur permettant de pouvoir suivre la table ronde à distance.